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TESTS FONCTIONNELS DES APPAREILS VASCULAIRES

Nos services de tests des appareils vasculaires comprend un large éventail d'équipement et une expertise concernant la preuve du principe (PdP) et la vérification de la conception aux normes ISO et/ou aux programmes spéciaux. Nous pouvons tester ces dispositifs comme les produits endovasculaires, les dispositifs d’intervention et les implants, toutes catégories confondues, les systèmes d'administration, les ballons et les fils de guidage.

Les bancs d’essais, uniques en Europe, permettent de mesurer dans une large gamme de configurations d'arborescences vasculaires. Nous offrons des configurations normales mais nous pouvons également accepter des exigences sur mesure pour des voies simples ou tortueuses. Les tests sont contrôlés par la température, tridimensionnels et ont des sondes de mouvement et de force positionnées selon les besoins. Les systèmes de transmission à faible friction permettent d'avoir des conditions renouvelables pour de multiples tests.

Les études de circulation sanguine forment une composante importante des évaluations des greffes vascularisées et des endoprothèses. Nos experts de la dynamique de la circulation ont développé des bancs d’essais de la circulation par pulsation, afin de simuler des conditions physiologiques de conformité, résistance, anatomie et bien plus. Nous pouvons simuler des patients sains et une large variété de pathologies.

Test standard du MET pour:

  • ISO 5840 - implants cardiovasculaires - prothèses de valves cardiaques
  • ISO 7198 - implants cardiovasculaires - prothèses vasculaires tubulaires
  • ISO 10555 - cathéters intravasculaires stériles à usage unique
  • EN 12006 - implants chirurgicaux non-actifs - Partie 1 prothèses de valves cardiaques et Partie 3 dispositifs endovasculaires
  • ISO 14630 - implants chirurgicaux non-actifs
  • ISO 25539 - implants cardiovasculaires - dispositifs endovasculaires
  • ASTM F2394 - Guide normal pour mesurer la fixation des endoprothèses de ballons extensibles sur un système d'administration

Voici des exemples de tests compris dans ces normes:

  • Flexibilité sur facilité d'avancement d'une extrémité d'un dispositif pour contourner une anatomie difficile.
  • Mesure de la force de délogement étant la force requise pour déplacer des endoprothèses déployées.
  • Force d'insertion requise pour faire avancer et rétracter un produit à travers la gaine.
  • Force de pression administrée à l’extrémité distale d'un dispositif.
  • Mesure de la réponse rotatoire du degré de rotation transmise d'une extrémité à l'autre du cathéter.
  • Mesure de la réponse de couplage du couple transmise d'une extrémité à l'autre du cathéter.
  • Force de traction requise pour faire avancer un cathéter, indépendamment de la technique de l’opérateur.
  • Force de retrait requise pour retirer un cathéter, indépendamment de la technique de l’opérateur.
  • Force de liaison de torsion.
  • Conformité à la paroi du vaisseau.
  • Intégrité aigüe du revêtement etc...
  • Tests de l’endoprothèse.
  • Vérification de l’administration, du déploiement, de la rétention et de la durabilité. Nous pouvons effectuer les tests pour toutes les pathologies et lieux où sont situés les endoprothèses : coronaires, périphériques, urinaires, vasculaires, etc... Afin de fournir des données complètes sur la performance.

Tests de fatigue (du matériel)
Les faux positifs ont été un problème lors des tests de fatigue (du matériel). Les bancs d’essais développés spécifiquement par MET offre un défi qui est indépendant des propriétés matériels de la paroi vasculaire.

Dynamique de la circulation
Nous utilisons une variété de techniques pour l'analyse de la circulation des endoprothèses, y compris l'imagerie de la vélocité particulaire (IVP). Cet équipement s'utilise pour développer les conceptions d’endoprothèses vasculaires qui limitent la formation de micro-embolismes.

Mesure de la force externe radiale
La pression administrée à une paroi vasculaire peut être mesurée statiquement ou dynamiquement pour un large éventail de calibres et de paramétrage du test.

Mesure de la force de rétention
Les systèmes d’administration des endoprothèses doivent déployer leurs stents aux endroits voulus. MET fournit des tests complets pour l’ASTM F2394 - guide normal de mesure de la fixation du ballon extensible dans l’endoprothèse vasculaire montée sur le système de livraison, qui régit l’évaluation de la sécurité d'une endoprothèse sur son ballon afin d'assurer un positionnement en toute sécurité.

Il existe deux principales méthodes de tests concernant les forces de rétention de l’endoprothèse. La méthode de Shim est décrite dans la norme ASTM ; elle exige un pré-conditionnement et les mesures des forces proximales et distales contre tout déplacement. L'autre méthode, la méthode d'adhésion, est particulièrement excellente pour mesurer la rétention de l’endoprothèse lorsqu'on croise des lésions. Des méthodes brevetées ont été développées pour exécuter ce test.

Les tests de la valve cardiaque ont été développés comme spécialité avec notre partenaire Protomed. Une large gamme de tests in-vitro et in-vivo sont appuyés par nos connaissances d’expert acquises dans ce domaine et de nombreuses années à développer l'équipement de simulation, en permettant aux valves d’être évaluées sous des conditions normales et une variété de pathologies. Les études comprennent : le déploiement, la fixation, la fonctionnalité, la fatigue du matériel, la circulation constance et dynamique, et bien plus.

Ce banc d’essais totalement unique peut simuler des anatomies normales et des vasculatures ayant des problèmes médicaux. Les pressions, les résistances et la conformité peuvent être ajustés pour interroger complètement la performance des valves cardiaques. Le volume d'une crise peut être réglé entre 30ml et 100ml et le débit entre 2 et 7 Lpm. Le taux systolique / diastolique peut être choisi également. La pression de pic et moyenne peut être ajustée, le cas échéant. Le rythme cardiaque peut aller de 30 à 120 bpm.

Les mouvements de la valve peuvent être visualisés à travers tout le cycle et la vélocimétrie par images de particules (VIP ou vélocimétrie laser) donne une analyse détaillée de la dynamique de la circulation.

Les systèmes des tests physiques sont appuyés par la modélisation assistée par ordinateur (MET méthode des éléments finis) et les études in-vivo. Ces services peuvent être combinés à notre plateforme de conception intégrée du produit.