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TEST DE COMPATIBILITÉ DU LUBRIFIANT INTIME ET DU PAP DU PRÉSERVATIF

Avant de mettre votre lubrifiant intime ou votre produit médicinal topique intime sur le marché, vous devez effectuer une analyse afin de démontrer la compatibilité avec les préservatifs masculins.

Vu que l'on sait que le latex de caoutchouc naturel s’affaiblit après un contact avec certains lubrifiants, il est important de démontrer que votre lubrifiant ne réduira pas l’efficacité des contraceptifs. Il est également essentiel de démontrer que celui-ci ne sera pas nuisible aux utilisateurs.

Nous fournissons une suite complète de tests pour les lubrifiants personnels ainsi que pour les contraceptifs masculins et féminins dans notre laboratoire de tests des lubrifiants.

Les tests physiques effectués dans notre laboratoire de tests des lubrifiants sont conformes à plusieurs normes :

ASTM D7661 - Méthode standard de tests pour déterminer la compatibilité des lubrifiants personnels avec les préservatifs en latex de caoutchouc naturel. Cette norme exige des tests de force de force élastique et de compression, à la fois avec et sans lubrifiants.

ISO 19671 - Lubrifiants supplémentaires pour les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - effet sur la force des préservatifs 

ASTM D3492 - Spécification normale concernant les contraceptifs (préservatifs masculins) en caoutchouc. Cette norme comprend : les tests dimensionnels, les tests de tension (y compris  le vieillissement accéléré), la mesure des propriétés de compression (y compris le vieillissement accéléré), l’épanchement (y compris le vieillissement accéléré), l’examen du conditionnement (y compris le vieillissement accéléré), et les tests d’expiration.

Des régimes similaires de tests se trouvent dans ISO 4074 - préservatifs en latex de caoutchouc naturel - exigences et méthodes des tests et dans NS S 97-034 - Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel.

Les préservatifs féminins sont considérés dans ASTM D6976 - spécification normale pour les contraceptifs en caoutchouc - diaphragmes vaginaux.

Les tests biologiques sont effectués selon l’ISO 10993 - évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Le calcul du nombre de préservatifs requis pour les tests de lubrifiants n’est pas toujours évident à premier vue.

Exemple de tests d’ASTM D 7661 pour 1 type de préservatif avec 5 lubrifiants:

Le préservatif tel que reçu (valeur de départ) testé par tests de pression et de tension = 40 préservatifs
Contrôles des préservatifs, humidifiés et manipulés et testés par tests de pression et de tension = 40 préservatifs
Contrôles positifs des préservatifs, âgés avec de l’huile minérale et testés par tests de pression et de tension = 40 préservatifs

Echantillons des tests de préservatifs, humidifiés et manipulés avec 1 lubrifiant et testés par tests de pression et de tension = 40 préservatifs
Total des préservatifs pour un type de préservatif = 160 plus 40 pour chaque lubrifiant conséquent dans le cycle des tests.