Il existe deux normes de tests primaires concernant les tests d'implants mammaires : Directive ISO 14607 et FDA

La directive de la FDA sur les implants mammaires salins, à base de de gels de silicone et d’autres matériels exigent des tests plus robustes de fatigue du matériel que ceux décrit dans EN ISO 14607 Implants chirurgicaux non-actifs - Implants mammaire - Exigences particulières.

La norme ISO recommande une déchirure latérale de l'implant sur 2x106 cycles. On l’effectue avec l’implant comprimé entre deux plaques à une épaisseur préréglée. La quantité déplacée est indiquée comme étant 40mm en total, la fréquence est indiquée comme étant 3,3Hz.

Dans la FDA Directive les plaques de compression à plat ne sont pas conseillées. Plutôt une forme qui ressemble plus étroitement à la situation de la « vie réelle ». De plus, la charge compressive est à suivre étroitement en plus du déplacement, une valeur qui soit constante. Ce système génère une courbe comprenant un nombre de cycles menant à la défaillance, une charge d’endurance. Ce doit être un minimum de 6,5 x 106 cycles. Des tests supplémentaires sont à effectuer afin d’établir le point de défaillance.

MET possède un programme complet de validation de la conception d'implant mammaire, qui peut être suivi par la voie FDA ou ISO.

ISO 14607 - implants chirurgicaux non-actifs - implants mammaires - exigences particulières

Notre programme de tests comprend:

Annexe B:

• Tests de l’intégrité de la coque pour l'élongation
• Jeu de tension
• Résistance au déchirement
• Force des articulations
• Coutures et joints hermétiques

Annexe C:

• Compétence de la valve
• Compétence du site d'injection
• Cohésion du gel de silicone
• Résistance aux impacts
• Résistance à la rupture statique
• Évaluation de la libération de la silicone

Les incubateurs sont réglés pour les tests de libération à long-terme du silicone avec une analyse de sensibilité du liquide baignant afin d'avoir une meilleure confiance concernant la performance à long-terme des implants.

Ceci est appuyé par notre banc de contrôle de la fatigue (du matériel), qui peut appliquer une force mécanique de tension à 3,3Hz sur neuf implants à la fois.