Tests fonctionnels et de performance pour les appareils médicaux

Respecter les exigences règlementaires concernant les appareils médicaux du monde entier exige une dextérité dans la gestion des projets. C’est une tâche ardue et complexe. Vous devez équilibrer les nécessités des diverses parties tout en restant dans le cadre du budget et des délais impartis. Les exigences cliniques et la sécurité des dispositifs sont de toute d’importance. Il faut pouvoir les démontrer. Le partenariat avec Medical Engineering Technologies vous assure que cette partie de votre projet se déroule efficacement sans anicroche. Nos techniciens conçoivent fréquemment sous pression des protocoles sophistiqués et ils possèdent les ressources complètes permettant d’assurer une livraison rapide de nos œuvres issues des tests. Nous ne pouvons pas garantir la nature des résultats ou écourter le temps d’attente lors d’un test, mais nous pouvons assurer leur précision et leur efficacité.

Devenez partenaire avec MET pour effectuer les tests de vos dispositifs médicaux et nous vous promettons:

Des devis rapides et compétitifs
Le commencement immédiat sur votre projet
Un accès rapide à l’équipement
Une livraison efficace et l’envoi de rapports

Nous respectons la norme ISO 17025 et la bonne pratique médicale. Une fois un contrat signé (bon de commande, déclaration de la mission ou l’accord technique), nous répondrons en établissant un protocole soumis à votre approbation ou commentaires dans les jours qui suivent.

Le test du dispositif médical concerne le processus de démontrer que l'appareil médical est fiable et sûr lors de son utilisation. Lors du développement de nouveaux produits, un test extensif de validation de la conception est appliqué. Cela comprend le test de performance, d'analyse chimique et de toxicité, et parfois les facteurs humains voire le test clinique. Le test continu d’assurance de la qualité est généralement plus limité. Cela comprendra le plus souvent les vérifications dimensionnelles, parfois les tests fonctionnels et la vérification du conditionnement.

Nous connaissons les Dispositifs Médicaux

MET soutient les entreprises de fabrication de dispositifs et appareils médicaux du monde entier, ayant effectué des milliers de projets. Nos principaux ingénieurs ont été impliqués auparavant dans le développement d’appareils médicaux pour des gros fabricants de produits anesthésiques. Par conséquent, nous connaissons les appareils médicaux, comment ils fonctionnent et leurs exigences en matière de réglementation. Le plus important, nous savons comment appliquer l'analyse des risques à vos produits et appliquer le résultat pour offrir un service de vérification et de validation des conceptions qui soit rapide et rentable.

Vous pouvez bénéficier de ces connaissances d’initié Nous avons testé notre expérience dans toutes les catégories d’appareils et auprès de nombreuses applications.

Tests de la performance

Notre laboratoire a acquis une vaste expérience auprès d’un large éventail d’appareils médicaux, allant de ceux ayant contact avec la surface aux implants permanents, et concernant les produits d’administration des médicaments allant des auto-injecteurs aux vaporisateurs et crèmes. En savoir plus sur les tests de laboratoire ...

Tests des matériels

La caractérisation du matériel a de nombreuses applications dans le développement des appareils médicaux et leur production. C’est une analyse chimique des matériels afin d’identifier une « empreinte ». Cette information est utilisée afin de minimiser les tests toxicologiques des nouvelles conceptions et afin d’effectuer les changements de conception et de production. L’identification chimique doit s’appliquer aussi aux matières premières entrantes et concernant la production de lots à lots. MET possède une large gamme d’équipement d'analyse chimique à sa disposition concernant l'application avertie de la caractérisation du produit. Les méthodes sont également applicables pour étudier les résidus nettoyants et le transfert des matériels relargables du conditionnement et de l'étiquetage... En savoir plus sur le test de caractérisation du matériel...

Test de biocompatibilité

Les appareils médicaux nécessitent divers degrés de tests de biocompatibilité selon leur classification. La principale source de conseils sur les principales exigences de la tolérance biologique est ISO 10993 - évaluation biologique des appareils médicaux. Cette norme définit les dispositifs en termes de caractère invasif et la durée de contact avec le patient, ce qui détermine par la suite le niveau de test de la tolérance que le fabricant nécessite d’effectuer avec succès avant la mise sur le marché de son appareil. .... .. Safety testing read more...

Contrôle de qualité de première ligne

Les plaintes déposées par la clientèle, détournent-elles le personnel et consomment-elles vos ressources que vous préféreriez utiliser à d'autres effets ? Les retours de client font partie intégrante de toute entreprise mais elles n’ont pas besoin de faire partie de vos tâches ! Notre service unique en son genre de Première ligne en assurance de qualité est de respecter les « directives EU MEDEDV 2.12-1 Rév 5 concernant le système de vigilance des dispositifs médicaux », qui stipule qu’un « fabricant vendant sur le marché européen devrait s'assurer que leur vigilance. En savoir plus sur l’analyse des plaintes...

Excellence en matière de tests des appareils médicaux.