Validation de l’Intégrité du joint hermétique

Tous les appareils médicaux stériles doivent recevoir une validation de leur conditionnement. La barrière hermétique doit se révéler être efficace pendant toute la durée de conservation du produit et c’est démontré par le test de force du joint d'étanchéité du conditionnement médical. L’examen des matériels, processus et stabilité contribue ensemble à démontrer que le processus de stérilisation est efficace et que la stérilité est maintenue.

La principale norme de ce processus est l’ISO 11607-1 - Conditionnement pour les dispositifs médicaux à stérilisation terminale - Partie 1 Exigences pour les matériels, systèmes de barrière stérile et systèmes de conditionnement. Ce test traite de la conception, des matériels, de l’équipement et de l’efficacité des joints ou soudures. Le système complet du conditionnement, y compris la boîte, est couvert pendant le test de la force du joint d’étanchéité du conditionnement médical. Les exigences s'appliquent également aux dispositifs médicaux à stérilisation terminale et ceux produit sous milieu aseptique.

Les méthodes et normes que nous suivons lors du test de la force du joint d’étanchéité du conditionnement médical comprennent:

ASTM F1886/F1886M:

L’inspection visuelle externe, un test relativement simple que nous utilisons de routine pour compléter les informations obtenues à partir des autres tests de joints d’étanchéité.

ASTM F2054/F2054M ou ASTM F1140:

Le test de pression (par pulsation) est test de solidité qui évalue la zone entière du joint d’étanchéité, localisant le plus le plus faible. Approprié à la fois pour les conditionnements poreux et non-poreux.

ASTM F88/F88M ou EN 868-5:

Test de décollement par contrainte de traction.

ASTM F1929:

Test de pénétration des colorants où le colorant est injecté dans les conditionnements hermétiques et pénètre les joints d’étanchéité pour être inspecté ensuite visuellement. Approprié pour les conditionnements ayant au moins une toile transparente.

ASTM D3078 ou ASTM F2096:

Production de bulle, un test de vide concernant les conditionnements non-perméables.

Le test aérosol microbien dans le milieu hospitalier - ce test a été validité par voie interne et indique comme trouver des voies d'accès aussi minuscules que 0,3mm (aucune tentative de validation n’a été faite en-deçà). Il simule 1 année de stockage, sans protection, sur un chariot d'hôpital.

Test d'immersion dans un liquide - nécessite des conditionnements stériles.