Validation du paquet de l'appareil médical

Le conditionnement fait partie intégrante et est une partie très importante de tous les dispositifs médicaux stériles. Les fichiers techniques CE et les soumissions de la FDA nécessitent à la fois les tests à l’ISO 11607-1 - Conditionnement pour les dispositifs médicaux à stérilisation terminale : C’est la raison pour laquelle les tests des conditionnements des dispositifs médicaux restent si importants.

MET offre des tests globaux du conditionnement des dispositifs médicaux, afin d'appuyer les ingénieurs grâce à la validation des pochettes médicales et les emballages-coques (blisters), et les revendications en matière de durée de conservation concernant toutes les catégories de dispositifs. Nos installations comprennent un laboratoire accrédité ISO / IEC 17025, des fours dédiés accélérant la vétusté et un équipement sophistiqué de tests de tension, d'épanchement et de pression. Nous effectuons également des études de simulation du transit afin d'évaluer le caractère approprié des cartons d’expédition ou des simples boîtes protégeant les produits à l’intérieur. En savoir plus sur les types de tests de conditionnement des appareils médicaux que nous offrons ci-après

Vieillissement accéléré

Le vieillissement accéléré permet de simuler une vétusté réelle de la conservation et est, par conséquent, effectué afin de valider les revendications quant à la conservation. Celui-ci est effectué selon l’ASTM F1980 - Guide normal du vieillissement accéléré des conditionnements stériles des appareils médicaux. En savoir plus sur le vieillissement accéléré. En savoir plus sur le Vieillissement Accéléré...

Intégrité et force du joint hermétique

Tous les appareils médicaux stériles doivent recevoir une validation de leur conditionnement. La barrière stérile doit être démontrée comme étant efficace pendant toute la durée de conservation du produit. L’examen des matériels, processus et stabilité contribue ensemble à démontrer que le processus de stérilisation est efficace et que la stérilité est maintenue. En savoir plus sur l’Intégrité et la Force du Joint d’étanchéité...

Simulation du transit

La validation de l’expédition est obligatoire pour les appareils médicaux porteurs de la marque CE. Les protocoles des tests de MET suivent la philosophie d’ISO-11607-1 - Conditionnement pour les appareils médicaux ayant eu une stérilisation terminale Exigences pour les matériels, systèmes de barrière stérile et systèmes de conditionnement. En savoir plus sur la Simulation du Transit…

Normes de tests concernant les dispositifs médicaux

MET a acquis une expertise en matière de normes, en voici quelques-unes... En savoir plus sur les Normes concernant les tests des Dispositifs Médicaux...