Tests d'intégrité CCIT

De nombreux produits pharmaceutiques sont fournis stériles:

Seringues pré-remplies
Cartouches
Flacons
Auto-injecteurs
Et bien d’autres

Les tests d'intégrité du joint hermétique du récipient (CCI) font partie intégralement de la conception et du processus de validation de ces produits s'il faut éviter toute contamination.

La FDA a émis des directives sur les tests d'intégrité CCI à la place des autres méthodes de tests de stérilité, qui peuvent être consultés sur leur site web. En outre, de plus amples informations sont disponibles sur : 21CFR211.94, EudraLex volume 4 part II, ICH - QC5, and USP <1207>.

Comment fonctionne le travail du test CCI?

Le test CCI est une méthode démontrant une absence de fuite (ou de voie d’épanchement) entre le contenu du récipient et le milieu externe. Il permet d’identifier s’il existe une voie de communication entre le contenu du flacon et l’extérieur du flacon. Nous ne prenons en considération ici que les méthodes non-destructrices. Des méthodes destructrices existent comme la pénétration des colorants et des agents microbiens.

Types de tests non-destructeurs

Les méthodes non-destructrices comprennent l’analyse des traces de gaz et la décomposition dans le vide (absorption électromagnétique et décharge électromagnétique pouvant être appliquées dans certains cas).

Test de décomposition dans le vide

La méthode de décomposition dans le vide, les flacons sont placés à l'intérieur d’un outil les enrobant étroitement et un vide est créé. Si le récipient possède une fuite, celle-ci réduira le vide à l’intérieur de l’outil (autour du flacon). Autrement, ce test est effectué sous l’eau et tout signe de bulle du récipient est inspecté visuellement.

Lors d'un test électronique, le taux de changement de pression peut être utilisé afin de calculer la taille de la fuite. Concernant les récipients flexibles, une pression compressive (serrer) peut être appliquée avec des fuites de nouveau étant cherchées visuellement.

Analyse des gaz traces

Afin d'éviter toute utilisation des outils spécifiques au produit ou l’eau, une méthode d’analyse des gaz traces peut s'appliquer, MET possède une méthode accréditée ISO/IEC 17025 en utilisant l'hydrogène comme gaz trace. Dans ce cas, les parties à tester sont placées à l’intérieur d'une chambre ayant une atmosphère contenant des gaz traces à une pression légèrement élevée.

Après une courte période de trempage, les récipients sont retirés et analysés pour vérifier toute fuite de gaz avec un équipement électronique sensible. S'il existe une voie d’échappement, le gaz trace entrera en contact avec le produit. Sa libération conséquente peut être quantifiée et le lieu de l’épanchement identifié Il s'avère possible également d’effectuer ce test en utilisant la méthode de spectroscopie de masse à l’hélium.