TESTS DE VALIDATION DE LA CONCEPTION DU DISPOSITIF DE COMBINAISON ET MÉDICAL

Marque CE et inscription à la FDA des dispositifs médicaux et des DIV nécessitant une validation de leur conception et la vérification de leur conception.

Validation de la conception : est-ce que le produit fini correspond bien à la fonction voulue en toute sécurité?

Vérification de la conception : est-ce que les parties composantes ont été conçues et spécifiées afin d'administrer leur fonction voulue de manière correcte en toute sécurité?

Un exemple de la meilleure pratique pouvant différer légèrement entre la validation et la vérification repose sur les tests de la biocompatibilité. La biocompatiblité du dispositif entier, telle que présenté à l'utilisateur final, doit être validée ; celle-ci est généralement affectée par les tests du dispositif stérile prêt à mettre sur le marché selon l’ISO 10993-1. Cependant, il est souhaitable que tout matériel exposé soit individuellement biocompatible. Ce peut être vérifié normalement en utilisant les données de sécurité biologique du matériel vendu par le fabricant (ou la caractérisation des matériels selon l’ISO 10993-18) au fur et à mesure que progresse la conception du produit.

Les exigences américaines et européennes sont d’habitude très similaires. Si l'on assume que votre conception et production sont toutes correctes conformément à la certification de l’ISO 13485, en traitant les questions des exigences essentielles afin de valider la conception de la marque CE. Il se peut qu'il existe une directive spécifique de la FDA concernant votre dispositif, qui indique les zones nécessitant une plus grande vigilance. Dans la majorité des cas, cela coïncide avec les normes ISO ou ASTM qui font référence spécifiquement au dispositif concerné. Ce n’est pas toujours le cas, cependant. Si l'on prend le ciment osseux par exemple, l’ISO 5833 est largement concernée avec les propriétés liquides du ciment avant la solidification et ses propriétés statiques une fois solidifié. La directive esquissée pertinente de la FDA, cependant, fait référence à un certain nombre de normes ASTM pour évaluer les propriétés statiques et de la fatigue une fois le matériel solidifié. Un plus grand accent sera mis sur l'analyse chimique et son évolution au fil du temps dans le document concernant la FDA. L'analyse des risques est toujours requise entièrement afin de souligner toute autre zone nécessitant une validation pour la sécurité. Concernant les dispositifs plus sophistiqués, l’ISO 62366 donne quelques conseils sur la facilité d'utilisation.

Les laboratoires, comme Medical Engineering Technologies Ltd (www.met.uk.com), peuvent aider les développeurs d’appareils médicaux à effectuer leurs propres analyses afin de mieux comprendre les normes des produits et les principales exigences quant à leur produit. Le laboratoire peut ensuite esquisser un plan de validation et de programmation des tests afin d'y inclure les tests de la performance et de la sécurité, la biocompatibilité, les analyses chimiques et de la stabilité concernant la conservation.

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