RETOURS DU CLIENT, TESTS ET ANALYSE

Validation de la barrière stérile

Les plaintes déposées par la clientèle, détournent-elles le personnel et consomment-elles vos ressources que vous préféreriez utiliser à d'autres effets?

Les retours de client font partie intégrante de toute entreprise mais elles n’ont pas besoin de faire partie de vos tâches!

MET traite les procédures de gestion des plaintes déposées concernant les dispositifs médicaux afin que vous puissiez continuer votre entreprise. Notre service unique en son genre de Première ligne en assurance de qualité est de respecter les directives EU MEDEDV 2.12-1 Rév 5 concernant le système de vigilance des dispositifs médicaux, qui stipule qu’un « fabricant vendant sur le marché européen devrait s'assurer que ses systèmes de vigilance sont bien mis à jour afin de respecter la directive ainsi révisée » (MHRA). Trois directives s’appliquent:

• Les dispositifs médicaux portant la marque CE
• Les dispositifs médicaux faits sur mesure
• Les dispositifs médicaux mis sur le marché avant la marque CE
• D'autres articles lorsqu'un incident se produit amenant à une action correctrice sur les dispositifs inclus ci-dessus

Le service confidentiel et spécialisé de traitement des plaintes déposées concernant les dispositifs médicaux vous offre une façon simple et efficace de faciliter la gestion des plaintes concernant vos produits au R-U, vous laissant libre de vos concentrer sur vos activités à valeur ajoutée. Il est conçu autour d'un traitement de vos retours hautement structuré et sensible à la chronologie. En effectuant l'investigation originale et le renvoi des données rapidement à votre établissement, nous vous permettons de fournir une réponse rapide à vos utilisateurs finaux et de réagir aux défaillances techniques de manière précoce. Ce service peut être personnalisé selon vos exigences précises et comprend:

• Décontamination
• Vérifications par rapport aux spécifications
• Diagnostic physique
• Respect des normes
• Rapports indépendants
• Archivage

Service clientèle (appareils médicaux)

Première ligne d'assurance de qualité aussi simple que 1, 2, 3 ...

1. Votre système de markéting renvoie les retours de produits et les plaintes à notre établissement.
2. Nous analysons les plaintes, décontaminons tout produit et effectuons les bancs d’essais comparatifs par rapport à vos spécifications
3. Vous recevez un rapport indépendant de la performance du produit et un résumé trimestriel ou mensuel des plaintes et des tendances

Nous classons les plaintes selon la nouvelle terminologie de vigilance, notifions l'administration compétente (si vous nous l'avez demandé), nous vous rapportons les résultats (dans les délais impartis), et fournissons un résumé régulièrement sous forme de rapports, y compris une analyse des tendances et les recommandations.

La nouvelle directive offre des délais butoirs afin de rapporter les incidents:

Type d’incident	Période requise pour établir le rapport
Menace grave à la santé publique	Immédiate, ce qui signifie dans les 2 jours ouvrables du calendrier du fabricant, une fois celui-ci conscient de la menace.
Décès ou détérioration grave anticipée de l’état de santé	Immédiatement une fois que le fabricant établit un l lien entre l’évènement et le dispositif, en tout cas dans un maximum de 10 jours une fois que le fabricant est conscient de la menace.
Autres incidents	Immédiatement une fois que le fabricant établit un lien entre l’évènement et le dispositif, en tout cas dans un maximum de 30 jours une fois que le fabricant est conscient de la menace.