Évaluation des Risques de Toxicité

Une évaluation des risques toxicologiques (d'un appareil médical) reste le procédé pour collecter toutes les données possibles sur la toxicité concernant les matériels de construction, les matériels de traitement et les contaminants potentiels, et en utilisant ces informations afin d'obtenir un profil des risques. En cas d'appareils d'administration, l'interaction des matériels avec le contenu du récipient doit être également prise en considération. L'interaction entre les matériels doit toujours être considérée ainsi que pareillement les procédés de post-assemblage comme la stérilisation.

La toxicité de ces matériels a été documentée. Ces informations, combinées au savoir de l'application de l'appareil, peuvent être utilisées afin d'évaluer la sécurité. Dans de nombreux cas, de nombreuses données sur ces matériels sont disponibles publiquement et par le biais d'une utilisation historique d'un produit afin de permettre d'avoir une évaluation et de fournir une conclusion positive. Concernant les dispositifs utilisés chroniquement ou de manière plus invasive, la caractérisation des matériels de l’appareil final est normalement requise. Ceci peut être effectué selon l’ISO 10993-18 (en cas d’appareils médicaux) et par le biais d'études d’extractibles et de relargables (lorsque les appareils d'administration médicamenteuse sont pris en compte).

Cette analyse devrait prendre en compte la dose quotidienne maximale disponible de tous les produits chimiques. Ceci devrait être pris en considération ainsi qu'un facteur de sécurité (le plus souvent en multipliant la dose administrée par un facteur de 10).

Une analyse des risques toxicologiques est disponible chez MET comme service unique ou en combinaison avec nos études analytiques. Prenez contact afin d’entendre parler notre toxicologue dûment autorisé.

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