Caractérisation du matériel et caractérisation chimique des appareils médicaux

ISO 10993-18 - Évaluation biologique des appareils médicaux -- Partie 18 : La caractérisation chimique des matériels, reste la référence clé standard pour évaluer la biocompatibilité de la morphologie et la nature chimique des appareils médicaux.

Selon la norme ISO 10993-1, les risques des matériels et produits chimiques pour les appareils médicaux, les systèmes de livraison et les appareils de combinaison doivent être définis. Cela peut vous amener au besoin d'avoir une analyse de laboratoire.

Une analyse des risques de toxicité s'avère nécessaire pour tous les produits mis sur le marché. Il est possible d'utiliser les informations du domaine public et les données des fournisseurs des composants afin de confirmer les niveaux de faibles risques pour les dispositifs de contact à court terme ou transitoire. Dans le cas de systèmes d'administration médicamenteuse, il s'avère nécessaire de se conformer aux directives ICH, PRQI et de la FDA.

Le service analytique de MET vous aidera lors de la collecte initiale des données et l’analyse des risques matériels en utilisant la caractérisation matérielle organigramme. Grâce à ces informations, nous vous proposons un programme de tests selon le niveau de service souhaité pour votre produit. Les niveaux de service sont décrits dans notre page d’extractibles et de relargables.

Une fois que toutes les données matérielles et chimiques sont collectées, nous pouvons effectuer l’analyse des risques toxicologiques (ART) afin d’effectuer la soumission. L’ART est effectuée selon les limites permises, les seuils concernant la sécurité (SCS) et les seuils d'évaluation analytique (SEA).

Les services de tests des matériaux des appareils médicaux fournis par MET comprennent :

L'évaluation des produits résidus du traitement
Les vérifications de lot à lot
La caractérisation des matériels ISO 10993-18

L’analyse des liquides de nettoyage
L’identification des matériels des produits entrants
La mesure des matériels extractibles et relargables des appareils médicaux

La mesure des matériels extractibles et relargables des récipients pharmaceutiques
Vérification des changements de procédés de fabrication
Tests USP Physico-chimiques

USP <381>, USP<661>, USP<232>
Tests de migration alimentaire pour les produits oraux
Normes des appareils médicaux donnant les exigences d’analyse chimique comme ISO 1547 et ISO 8536

Les principales autorités règlementaires conviennent que les tests biologiques doivent être réduits dans la mesure du possible:

Guide FDA 1er Mai 1995 Utilisation des normes internationales ISO-10993, 'évaluation biologique des appareils médicaux Partie 1 Évaluation et tests

Certains dispositifs sont faits de matériels qui ont été bien caractérisés, à la fois chimiquement et physiquement, dans la littérature publiée et qui ont de longs antécédents d’utilisation en toute sécurité. Aux fins de démontrer l'équivalence substantielle des appareils aux autres produits mis sur le marché, il peut s'avérer nécessaire d’effectuer tous les tests suggérés sur la matrice du FDA de cette directive.

EN/ISO 14971 nécessite que « les caractéristiques pertinentes pouvant affecter la sécurité soient listées et, grâce à celles-ci, les dangers possibles seront identifiés. Afin d’effectuer une évaluation de la sécurité biologique, la première étape consiste en la caractérisation des matériels. Les données concernant les formules, les additifs, les aides de traitement, les produits de dégradation, les effets du traitement, les niveaux des résidus, etc. permettent de caractériser totalement la nature chimique du/des matériel(s). Les dangers toxicologiques peuvent être identifiés à partir des connaissances de la toxicité des produits chimiques et matériels listés.

Directive MHRA 5 DIRECTIVE DES APPAREILS MEDICAUX CE SUR L’EVALUATION DE LA SECURITE BIOLOGIQUE - Version Février 2011

Les données des tests de biocompatibilité devraient, par conséquent, être utilisées pour compléter une évaluation d’après la caractérisation des matériels plutôt qu'un remplacement de celles-ci.

Il se peut qu'il ne soit pas nécessaire d’effectuer les tests suggérés par la norme (ISO 10993, matrice de 2005) dans tous les cas. Lorsque les matériels proposés ont été déjà utilisées ou testés de manière extensive, peu ou aucun test biologique (ne) peuvent s’avérer nécessaires afin de juger la sécurité biologique du dispositif. » Parenthèses ajoutées par MET.

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