Tests standard pour ISO 18562

Les études de toxicité concernant les composants respiratoires sont effectuées selon ISO 18562, évaluation de biocompatibilité des voies de gaz respiratoires lors des applications médicales. La norme définit trois sources de matériels potentiellement dangereux : les relargués, les matériels volatilisés et les particules. Une section distincte existe dans la série de chaque source. Les tests décrits seront appliqués selon l’analyse des risques afin d'évaluer leur pertinence et leur application. Les normes ont des numéros de reconnaissance de la FDA 1-134 à 1-137

ISO/DIS 18562-2

Tests pour les émissions de matière particulaires.

Cette section de la norme sera applicable à chaque composant en contact avec le flux d'air inspiré. C’est particulièrement pertinent lorsqu'il existe des parties mécaniques comme les valves ou les régulateurs de flux. Les ventilateurs, la fourniture du gaz et les systèmes anesthésiques sont des candidats évidents mais les filtres, les nébuliseurs et les humidificateurs ont aussi le potentiel de générer des particules. Le pire cas de libération des particules est habituellement à des flux d'air plus élevés et il faut le prendre en considération lors de la conception expérimentale.

ISO/DIS 18562-3

Tests pour les émissions de composés organiques volatils (COV)

Il s’agit d’une autre norme définissant les méthodes d’essai et les exigences en matière d’analyse des risques applicables essentiellement aux substances en contact avec un flux d’air inspiré (y compris un incubateur). Ces substances peuvent provenir de matières plastiques, d’adhésifs et de graisses. La présence de médicaments peut favoriser leur libération. Les seuls dispositifs et composants non concernés par cette analyse sont ceux uniquement prévus pour un circuit d’air expiré sans risque d’inspiration involontaire. Toutes les substances potentiellement contaminantes doivent être prises en considération dans le cadre de la conception expérimentale (comme un programme relatif aux substances extractibles et relargables). Généralement, les flux de gaz faibles entravent le plus le captage des émissions de COV, rallongeant la durée de relargage et le captage.

ISO/DIS 18562-4

Tests pour les relargables dans les condensés
Cette analyse prend en considération la possibilité des condensés de la circulation d'air, recirculant vers le patient. La plupart des fabricants auront effectué les études ISO 10993 concernant tout contact sur la muqueuse à propos des composants précédemment « près du patient ». Ces résultats sont toujours applicables tant que les composants distants faisant partie des voies de recirculation des condensés ont été pris en considération. Votre analyse des risques a été vraiment très utile ici.

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