Les appareils médicaux nécessitent divers degrés de tests de tolérance biologique selon leur classification et leur utilisation. La principale source de conseils sur les principales exigences de la tolérance biologique est ISO 10993 - évaluation biologique des appareils médicaux. La norme définit les appareils en termes de caractère invasif et la durée de contact avec le patient. Ensuite, celle-ci détermine le niveau de tolérance que les fabricants doivent utiliser pour tester correctement leur produit avant leur mise sur le marché.
Les modifications récentes à ISO 10993 ont permis une caractérisation chimique combinée à l’analyse des risques devenant plus acceptée comme première méthode pour établir la tolérance biologique des appareils médicaux. En savoir plus sur les tests ISO 10993 partie 18 chez MET ici.
L’analyse des risques est un aspect très important de ce travail. L’accent devrait être mis sur le fait de tester si besoin est et d’utiliser la caractérisation chimique / du matériel de préférence. Le service de MET fournit le produit initial et l’analyse des risques concernant les composants et propose un programme de tests. Nous restreindrons les tests à la cytotoxicité et à l'analyse chimique du matériel lorsque c’est possible. Notre service d’extractibles et de relargables offre cinq niveaux différents d’intensité, avec une sélection étant faite selon l’application des appareils. Finalement, une analyse des risques toxicologiques donne une pleine confiance en le produit.
Vérifiez notre charte des exigences concernant les tests de biocompabilité des appareils médicaux - Tests de tolérance biologique ISO 10993 pour une brève analyse de votre produit. Voir ici!
Composants d’ISO 10993 pertinent aux fabricants d'appareils médicaux et disponible auprès de MET y compris:
- ISO 10993-1: Partie 1: Évaluation et tests
- ISO 10993-3: Partie 3: Tests de génotoxicité, carcinogénéticité et de toxicité reproductive.
- ISO 10993-4: Partie 4: Sélection des tests pour les interactions sanguines.
- ISO 10993-5: Partie 5: Tests de cytotoxicité in-vitro
- ISO 10993-6: Partie 6: Tests des effets locaux après l'implantation
- ISO 10993-9: Partie 9: Cadre d’identification et de quantification de produits de dégradation potentielle
- ISO 10993-10: Partie 10: Tests d’irritation et d’hypersensibilité de type différé.
- ISO 10993-11: Partie 11: Tests de toxicité systémique
- ISO 10993-13: Partie 13: Identification et quantification des produits de dégradation concernant les dispositifs médicaux polymériques
- ISO 10993-14: Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation concernant les céramiques
- ISO 10993-15: Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation concernant les métaux et alliages
- ISO 10993-16: Partie 16: Conception d’étude de toxicocinétique concernant les produits de dégradation et les relargables.
- ISO 10993-17: Partie 17: Établissement des limites permises concernant les principes relargables.
- ISO 10993-19: Partie 19: Caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique des matériels.
- ISO 10993-20: Partie 20: Principes et méthodes des tests d'immunotoxicité concernant les appareils médicaux.