Test de Degradation à Iso-10993-13

Les métaux implantés, les céramiques et plastiques incorporés devaient être tous analysés par une investigation afin de vérifier la libération des produits de dégradation dans le corps. Cette procédure s’applique au marquage CE et la vérification de la conception du marché US. Les techniciens de MET ont une expérience pour effectuer ces analyses sur les implants à la fois actifs et passifs.

Ces études sont applicables aux dispositifs implantés par voie oculaire, orthopédique, auditive, cardiaque, dentaire. Lors des tests, ces dispositifs sont stockés et agités dans une variété de liquides de dégradation, à des températures élevées, pendant une période prolongée. Tout matériel solide et soluté produit lors du processus de dégradation est ensuite identifié sous une variété d'analyses chimiques (par ex : LC-MS, ICP-MS). Ces analyses cherchent à voir les métaux, ainsi que les composés organiques et inorganiques, et évaluer leur quantité et composition. Les extraits de ces dispositifs sont analysés à plusieurs intervalles chronologiques. Ces tests peuvent s'appliquer également aux autres dispositifs comme ceux qui passent à travers le tube digestif.

Les normes des tests concernant la sécurité biologique pour évaluer la dégradation des dispositifs médicaux dans le corps:

ISO 10993-13:

Evaluation biologique des appareils médicaux - Partie 13 : Identification et quantification des produits de dégradation concernant les appareils médicaux polymériques.

ISO 10993-14:

Évaluation biologique des appareils médicaux - Partie 14 : Identification et quantification des produits de dégradation concernant les céramiques.

ISO 10993-15:

Évaluation biologique des appareils médicaux - Partie 15 : Identification et quantification des produits de dégradation concernant les métaux et alliages.

Ces services font partie du programme de vérification de la conception entière grâce à MET. Ceux-ci comprennent l’analyse des risques, les tests de performance, les études de stabilité and les tests de tolérance biologique.

Études de dégradation pour les implants