Tests de validation de la distribution est obligatoire pour les appareils médicaux porteurs de la marque CE.  Les protocoles des tests de MET suivent la philosophie d’ISO-11607-1 - Conditionnement pour les appareils médicaux ayant eu une stérilisation terminale  Exigences pour les matériels, systèmes de barrière stérile et systèmes de conditionnement

Le test de transit des dispositifs médicaux s'applique habituellement afin de terminer la procédure d’expédition des cartons des produits, des conditionnements des produits uniques (si fournis sous ce format) à des palettes entières.  Le processus de simulation de l’expédition soumet le conditionnement à de multiples conditions et aux rigueurs du transport et de la manutention: vibration au hasard, empilage dans les véhicules, impact et compression.  Nous offrons un choix de protocoles de tests ASTM ou ISTA et une variété de régime de pré-conditionnement.

Pre-conditioning Options :

Autres options pré-conditionnement sont disponibles sur requêtes.

Protocoles de tests de transit des appareils médicaux:
ASTM D4169 - Pratique normale des tests de performance concernant les récipients  et les systèmes d’expédition comprenant:

• Transport aérien - Long courrier
• ASTM D5276, sch. A : Manutention initiale. Chute sur chaque côté à hauteur de 38,1cm - inspection visuelle
• ASTM D642, sch. C : Empilage dans les véhicules.  Calcul de la charge d’empilage, compression - inspection visuelle
  ASTM D999, sch. F : Vibration de charge lâche  Vibration à 40Hz pendant 40 minutes, tourner deux fois - inspection visuelle
• ASTM D4728, sch. E : Vibration du véhicule.  2-200Hz à RMS 0,52G pendant 180 minutes, tourner deux fois - inspection visuelle
• ASTM D5725, sch. A : Manutention finale. Laisser tomber sur chaque côté à partir de 38,1cm et baser sur 76,2cm x 2 - examen par inspection visuelle

Related News

Related FAQs