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    Timbre transdermique

TESTS DE PERFORMANCE ET DE DOSAGE DU TIMBRE TRANSDERMIQUE

Les systèmes d’administration transdermique du médicament (timbres) administrent les agents pharmaceutiques à travers la muqueuse cutanée (ou peau). Ils peuvent s'utiliser pour une variété de problèmes (y compris l'administration d'analgésiques, le traitement de l’angine de poitrine et le traitement de la maladie d’Alzheimer). Le système de laminage du timbre (ou la construction du dispositif) sera conçue pour donner une stabilité cutanée afin d’avoir la libération contrôlée du médicament à un taux prédéterminé.

Lors de la mise d'une nouvelle conception ou formulation sur le marché, les tests de validation de la conception sont requis afin d'évaluer précisément la dose, la performance mécanique, la sécurité et la toxicité du produit. Les exigences des tests sur la performance physique (pour un timbre) incluent l’adhésion, le confort et la facilité d'utilisation. Cependant, le principal attribut que le PIP (principe actif pharmaceutique) doit être administré en toute sécurité et de manière prévisible.

Les programmes des tests, fournis par MET, incluent la stabilité de la forme du dosage et du produit, les tests d'adhésion cutanée et de tolérance et la disponibilité du médicament. Les tests physiques associés au timbre peuvent se trouver sur EN 13726 (plaies sur le corps), lorsque les régimes des tests de toxicité se trouvent sur ISO 10993 (tolérance biologique). La disponibilité cutanée du médicament peut être évaluée grâce au test de dissolution (ou similaire) à la PUS 5. Il se peut qu'il soit nécessaire d’approcher les tests de stabilité sous deux voies distinctes. Le vieillissement accéléré, selon l’ASTM F1980, est le précurseur normal pour tester les dispositifs médicaux, lorsque la voie d’accès à l’ICH est plus appropriée pour un composé actif thermolabile. Suite au vieillissement, la disponibilité et l’intégrité chimique du médicament sont à vérifier (ainsi que le taux de dissolution du médicament et les propriétés adhésives du récipient du timbre). La stérilité doit être vérifiée si le timbre est remis stérile. Le timbre est effectivement un récipient pharmaceutique lors du stockage et service, ainsi les études sur les extractibles et les relargables sont à considérées.

La biodisponibilité est peut-être la tâche la plus difficile à évaluer. MET offre des études in-vivo et in-vitro. Les études in-vitro incluent les tests de dissolution standard comme ceux indiqués dans PUS <724>. Cette monographie décrit une variété de méthodes qui sont appliquées aux produits transdermiques (plus notablement la méthode 5 - la pagaie (paddle) et la méthode 6 - le test du disque rotatoire). Des tests similaires sont décrits dans la P.E. 2.9.4.

Les tests du transfert du PIP avec les membranes ex-vivo, porcins et humains, posent quelques problèmes et questions mais peuvent être plus pertinents pour évaluer la biodisponibilité des timbres transdermiques. Bien que la directive sur les développements pharmaceutiques de l’AEM (Agence Européenne des Médicaments) mettent l'accent sur la compatibilité des composants sur le timbre par le biais des principes actifs, elle indique aussi que « les caractéristiques de la libération du principe actif du timbre sont à déterminer en utilisant des cellules de diffusion conçues de manière appropriée par une barrière membraneuse justifiée et pertinente.

La compatibilité du médicament doit être évaluée par analyse chimique à partir des études des extractibles et relargables.

Finalement, de bons conseils sur les exigences sont indiqués sur la directive de la qualité de l’Agence Européenne des Médicaments: EMA/CHMP/QWP/608924/2014 - 23 Octobre 2014.

Demande de Programme de validation de la conception de MET pour les timbres transdermiques ci-après.

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