Évaluation de la précision du dosage

De nombreux dispositifs administrent les produits pharmaceutiques ou les liquides aux patients. MET a un laboratoire dédié pour une variété de dispositifs de perfusion, des produits à libération contrôlée, des seringues préremplies, des crèmes et des vaporisateurs, à la Directive de la FDA et aux normes ISO et IEC. 

Il existe une variété de directive sur les normes et de monographies de pharmacopées faisant référence aux tests de précision de dosage, ceux-ci incluent:

• IEC 60601 équipement électrique médical – partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité des pompes à perfusion et leurs contrôleurs.
• Directive pour le personnel de la FDA et l’industrie : Considérations techniques pour les injections à libération contrôlée, à jet et stylo déclencheur conçues pour être utilisées avec des médicaments et produits biologiques
• PUS <698> Volume administrable
• PUS <755> Remplissage minimal
• PUS <905> Uniformité des unités de dosage
• Ph.Eur. 2.9.27. Uniformité de masse des dosses livrées à partir des récipients à multidoses 

Et un nombre de normes nationales et ISO, voici des exemples:

• ISO 28620 Appareils médicaux - dispositifs de perfusion portables à transmission non-électrique
• ISO 11608 : Injections à base d’aiguille à usage médical
• ISO 8536 : Équipement de perfusion à usage médical
• L’exigence s’applique aux distributeurs pour les vaporisateurs, crèmes et doses orales, seringues et injecteurs, compte-gouttes et inhalateurs.

Précision du dosage qui utilise une large variété de techniques : gravimétrique, mesure de la concentration, empreinte de vaporisateur, dissolution, chromatographie et bien plus.

Dans notre laboratoire gravimétrique, les balances précises sont liées à des enregistreurs de données sous atmosphère contrôlée. Ces études peuvent s'appliquer aux pompes de seringues, stylos et seringues préremplies.

MET possède également les installations pour évaluer les effets de température, humidité et vibration sur le dosage.

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