Dispositif de combinaison

Les produits à combinaison sont des dispositifs contenant des principes actifs pharmaceutiques (PAP) qui sont administrés au corps.

Les produits de combinaison sont définis au sens plus large dans 21 CFR 3.2(e) comme « produits thérapeutiques et diagnostiques comprenant deux composants au moins réglementés c’est-à-dire médicament / dispositif, biologique/dispositif, médicament/biologique, ou médicament/dispositif/biologique, qui sont physiquement, chimiquement ou autrement combiné ou mélangé ou produit comme simple appareil.

Ces dispositifs d'administration du médicament sont conçus et adaptés à des voies spécifiques d'administration : patchs (timbres) cutanés (et muqueuse) pour l'administration sous-cutanée, l’inhalateur pour l'administration par les voies aériennes, seringues, injecteurs et pompes pour l’administration intravasculaire, les implants pour l'administration à long-terme. Tous les tests de validation de la conception concernant la sécurité et l’efficacité.

Les laboratoires de SRC non-cliniques de MET ont du personnel ayant des connaissances scientifiques possédant un équipement fournissant tous les aspects des tests non-cliniques : les interactions chimiques, la précision du dosage, les facteurs humains, la performance physique, la toxicité, l'analyse particulaire sub-visible de stabilité, et bien plus.

Concernant les fabricants génériques, nous pouvons livrer une comparaison des prédicats des médicaments sur les listes de références (RLD). Cela comprend tous les aspects de la performance du dispositif, la concentration des PAP et la biodisponibilité in-vitro.

Notre expérience comprend les produits à libération contrôlée, les dispositifs d'injection, les systèmes d'administration oraux et les articles transdermiques.

Ces types d'appareil de combinaison que nous évaluons incluent:

• Les auto-injecteurs
• Les greffes et les implants osseux
• Les implants musculaires
• Les pompes « posées sur le corps » et les systèmes d'administration
• Les seringues préremplies, les stylos injecteurs, les cartouches et les réservoirs à pompes
• Les crèmes et pommades à libération contrôlée
• Les pompes péristatiques et les seringues
• Les patchs (timbres) transdermiques
• Les anneaux vaginaux

L'équipe du laboratoire est déjà prête pour assister lors de projets complexes ou fournir un appui sur les tests individuels. Nous avons même des plans de validation des conceptions disponibles sur demande pour de nombreux dispositifs.

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