×
  • Header page image

    Études de Biodisponibilité

TESTS DE BIODISPONIBILITÉ IN-VITRO

La biodisponibilité est une mesure de l’efficacité sur l'administration d'un composé pharmaceutique actif à l’endroit du corps où sa présence est requise. Selon la FDA, la « biodisponibilité signifie le taux et la portée où le principe actif ou la fraction active est absorbée d'un médicament et devient disponible au site d'action (21 CFR 320.1(a)).

C’est une mesure pertinente à toutes les voies d’administration. Les analyses de biodisponibilité in-vitro peuvent, dans de nombreux cas, être utilisées comme un essai clinique afin de démontrer l’administration du produit pharmaceutique générique. La FDA a publié Directive pour son utilisation des nouveaux médicaments.

Le service analytique de MET peut combiner les méthodes de simulation de dissolution ou autres avec la concentration du PAP et les études de stabilité. Ce processus peut s’appliquer à de nouveaux matériels et des comparaisons RLD (MLR).

 

Related FAQs