Test standard pour ISO 11608 / 11040

ISO 11608 et ISO 11040 sont les principales normes concernant la vérification des conceptions des systèmes d'injection par aiguille et des auto-injecteurs. MET est le principal laboratoire indépendant concernant ces résultats. Nous avons des protocoles standards pour toutes les parties des normes et nous vous fournissons de nombreuses études sur mesure concernant les dispositifs particulaires et les dispositifs de combinaisons quant à la formulation. Notre gamme complète d’équipement inclut des facilités pour l'analyse dimensionnelle, la connectivité, la précision du dosage, la vibration et le CME, nous avons même des chambres pour simuler le transport de l'air.

Nous suivons également la directive du FDA étroitement y compris.

• Considérations techniques Pour les injecteurs à jet, de type stylo (auto-injecteurs) et associés conçus pour être utilisés avec les médicaments et les produits biologiques.
• Avant-directive les seringues en verre pour administrer les médicaments et les produits biologiques : Les informations techniques pour compléter l’organisation internationale pour la normalisation (ISO) Standard 11040-4
• Avant-Directive sur l’épinéphrine (adrénaline)

Nous travaillons en collaboration très étroite avec votre équipe. Nos processus sont rapides et efficaces, afin de remettre de manière efficace votre programme de tests dans les plus courts délais. Typiquement, nous pouvons produire votre protocole en quelques jours et effectuer immédiatement le démarrage sur vos tests. Une planification attentive vous assure que les points chronologiques des études de stabilité sont respectés et que les rapports soient remis sans délai.

Les plans de tests génériques sont disponibles sur demande.

MET a publié un document sur les tests de produits extractibles et relargables pour les stylos SAIPR (stylos auto-injecteurs préremplis) et SPR (seringues préremplies).  Demander votre exemplaire.

Nous avons développé un organigramme vous expliquant le plan des tests les plus compliqués pour le Type A :  Dispositif d'injection avec une aiguille avec un récipient de remplacement ; chaque récipient Possède plusieurs doses, dont la taille peut être fixe ou variable (préréglée par l’utilisateur).

Multi-Dose Pen Testing Flow Chart

Notre brochure de services pour les études ISO 11040 et ISO 11608 est disponible ici.

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