Extractibles et relargables

Les tests d’extractibles et de relargables sont une analyse des matériels potentiellement nocifs qui peuvent être administrés à un patient par un médicament ou un dispositif. Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des laboratoires afin d'évaluer si des produits chimiques sont transférés en un médicament du conditionnement à la production. Les sociétés de dispositifs médicaux utilisent cette méthode afin que démontrer que les matériels ne sont pas transférés du dispositif au patient.

Les analyses appliquées couramment cherchent les très faibles concentrations de produits chimiques. Ces méthodes comprennent la spectroscopie d'absorption atomique (pour les métaux) ainsi que concernant les gaz (pour les matériels volatiles) et la chromatographie en phase liquide (pour les produits chimiques non-volatiles) suivi de la spectroscopie de masse afin d’identifier les matériels.

Les systèmes de clôture des récipients pharmaceutiques (SCR), les dispositifs d'administration des médicaments et les dispositifs médicaux devraient être tous testés pour la disponibilité des extractibles et relargables. La nature de ces matériels devrait être analysée. Les évaluations toxicologiques peuvent ensuite être faites, en connaissance des matériels mis à la disposition d'un patient.

La FDA prévoit une définition des termes:

Extractibles - les composés qui sont extraits du système de fermeture du récipient en cas de présence de solvant

Relargables - les composés qui sont relargués dans la formule du produit médicinal du récipient fermé à la suite du contact direct avec la formule

Dans le milieu pharmaceutique, la migration des produits chimiques devrait être considérée de tous les composants du système de conditionnement : les récipients primaires et secondaires, les matériels pour fermer hermétiquement, les adhésifs des étiquettes et les encres utilisées. Les matériaux des systèmes de traitement peuvent également se retrouver dans les formules. Dans certains cas, ce n’est pas non seulement la toxicité de ces substances qui nous concernent. Celles-ci peuvent également influencer la stabilité des principes pharmaceutiques actifs notamment les biologiques.

Dans le cas des dispositifs de combinaison et médicaux, l’ISO-10993-18 reste la source première des informations règlementaires. Pour les produits de combinaison, comme les seringues pré-remplies (SPR) ou les timbres transdermiques, la durée de conservation doit être prise en compte. Pour les dispositifs de surface, les tests d’extractibles et de relargables restent suffisants. Pour les dispositifs d’implants, les études de dégradation, comme indiquées dans les parties ISO 10993 (parties 13, 14 et 15) sont requises.

MET offre un large éventail de techniques analytiques, afin d’identifier les substances organiques et inorganiques (métaux, volatiles, non-volatiles). Nous travaillons selon les normes d’ISO, de la PUS et de la PE et leurs méthodes. Nous pouvons également combiner ces tests aux tests de performance et de stérilité afin d’offrir une validation totale de la conception de vos produits.

MET fournit également six niveaux de service pour la caractérisation des matériels, selon le caractère invasif de votre dispositif par son contact corporel. Il existe deux niveaux concernant les récipients pharmaceutiques, trois niveaux pour les dispositifs médicaux et un niveau spécial pour les circuits respiratoires.

Niveau 1 - Contact transitoire du dispositif médical

C’est approprié pour les dispositifs de contact sur la surface avec toute utilisation transitoire ou à court terme.

• Le client collecte les données chimiques.
• Protocoles standard
• Deux polarités d’extraction (ISO 10993-12)
• Norme de référence phtalique seulement
• ICP-MS, GC-MS, HPLC-DAD

Niveau 2 - Contact prolongé ou invasif du dispositif médical

C’est approprié pour les dispositifs à risques moyens.

• Le client collecte les données chimiques.
• Revue brève du matériel et vérification de la méthode
• Protocoles standard
• Deux polarités d’extraction (ISO 10993-12)
• Norme de référence phtalique, plus normes référencées dans le devis
• ICP-MS, GC-MS, HPLC-DAD
• Analyse du risque toxicologique en option

Niveau 3 - Contact permanent du dispositif médical

Dispositifs d'utilisation répétée ou d'implant.

• Le client collecte les données chimiques et MET les revoit et contribue
• Revue du matériel et analyse des risques avec vérification de la méthode
• Conception spécifique de l’étude et protocole utilisant des méthodes validées
• Développement de la méthode, le cas échéant
• Comprend les normes comparatives pour les matériels concernés
• Trois polarités d’extraction, extraction complète ou spéciale, concentration de l'échantillon (ISO 10993-12)

Normes de référence comme spécifié sur le devis

Peut comprendre les études de dégradation

ICP-MS/AAF, HeadSpace GC-MS, GC-MS, LC-MS, LC-DAD.

Analyse du risque toxicologique en option

Niveau 4 - Récipient pharmaceutique et équipement du processus

Produits pharmaceutiques à faible risque.

• MET et le client collectent toutes les données chimiques
• Par l'analyse des risques matériels
• Conception d’étude collaborative
• Protocole détaillé avec exposé raisonné des méthodes de tests et les ratios d’extraction
• Validation de la méthode.
• Comprend les normes comparatives pour tous les matériels concernés
• Trois polarités d’extraction, concentration de l’échantillon
• Analyse des relargables
• ICP-MS/AAF, HeadSpace GC-MS, GC-MS, LC-MS, LC-DAD.

Niveau 5 - Récipient pharmaceutique et équipement du processus

Produits pharmaceutiques utilisés de manière chronique, ophtalmique et intravasculaire.

• MET et le client collectent toutes les données chimiques
• Par l'analyse des risques matériels
• Conception d’étude collaborative
• Protocole détaillé avec exposé raisonné des méthodes de tests et les ratios d’extraction
• Développement de la méthode.
• Validation de la méthode.
• Comprend les normes comparatives pour tous les matériels concernés ainsi identifiés
• Trois polarités d’extraction, concentration de l’échantillon
• Analyse des relargables
• ICP-MS/AAF, HeadSpace GC-MS, GC-MS, LC-MS, LC-TOF, LC-DAD.

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